Diseño del Estudio
Medicación de Estudio
Adherencia
Hepatitis
DEXA

Diseño del Estudio

Título del protocolo: Quimioprofilaxis para la Prevención del VIH en Hombres

Sedes: Lima e Iquitos en Perú; Guayaquil en Ecuador; San Francisco y Boston en EEUU; São Paulo y Río de Janeiro en Brasil; Chiang Mai en Tailandia; y Ciudad del Cabo en Sudáfrica.

Fecha de inicio: 18 de junio del 2007

Fecha planeada de culminación: Diciembre del 2010.

Lógica del estudio: Para determinar si la co-formulación oral de emtricitabina 200 mg./tenofovir 300 mg. (FTC/TDF) disminuye la adquisición del VIH-1y tiene una aceptable seguridad en hombres no infectados con el VIH-1 que reciben intervenciones estándares de prevención, se requiere de un ensayo clínico, enmascarado, aleatorio, controlado con placebo.

Objetivos:

Determinar si el uso diario de FTC/TDF por vía oral en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) no infectados con el VIH-1, está asociado a tasas similares de eventos adversos al compararse con uso diario de placebo.
Determinar si el uso diario de FTC/TDF por vía oral en HSH no infectados con el VIH-1, reduce la seroincidencia de VIH-1.

Indicadores principales: Eventos adversos y seroconversión al VIH-1.

Diseño:

Este es un ensayo clínico de Fase III, aleatorio, doblemente enmascarado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia quimioprofiláctica de FTC/TDF, administrado una vez al día por vía oral, en hombres en alto riesgo de adquirir la infección por el VIH-1.
Este es un protocolo condicionado a eventos, que planea enrolar 3,000 HSH, no infectados con el VIH-1, que serán aleatoriamente asignados a recibir FTC/TDF una vez al día (N=1,500) o placebo de FTC/TDF (N=1,500) una vez al día, además de consejería estándar, provisión regular de preservativos y manejo de las ITS.

Medicamento del estudio: Emtricitabina (FTC 200 mg.) y tenofovir (TDF 300 mg.) Ambos, el FTC y TDF son inhibidores de la transcriptasa reversa, que han sido licenciados por la US FDA para el tratamiento de la infección con el VIH-1 en humanos.

Duración:

Los participantes tendrán seguimiento variable al recibir el medicamento de estudio, el cual será iniciado dentro de las 4 semanas de la visita de selección. El seguimiento, al recibir el medicamento de estudio, puede ser tan corto como 48 semanas o tan largo como 144 semanas. Los participantes serán seguidos mientras reciben el medicamento de estudio hasta que el último enrolado haya completado 48 semanas recibiendo el medicamento de estudio.
Todos los participantes serán seguidos por lo menos 8 semanas luego de detener el medicamento de estudio.
Los participantes con un resultado reactivo para hepatitis permanecerán en el estudio durante 16 semanas adicionales, para evaluar la potencial aparición de reactivaciones de infección hepática, completando un total de 24 semanas de evaluación luego de detener el medicamento de estudio.
A los participantes enrolados en el sub-estudio opcional para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea, distribución de grasa corporal y concentración de lípidos en ayunas, se les solicitará que retornen a una visita adicional 24 semanas después de detener el medicamento de estudio.
Los participantes que seroconviertan a VIH durante su participación en el estudio serán también seguidos hasta el final del seguimiento de aquellos pacientes tomando el medicamento de estudio y por lo menos, 24 semanas luego que los participantes del estudio detengan la toma del medicamento de estudio.

Criterios de inclusión/exclusión:

Los participantes potenciales deberán ser hombres, que tengan sexo con hombres, con edad legal para consentir de acuerdo a regulaciones locales, no infectados con el VIH-1 y sin infección aguda de hepatitis B, saludables y con comportamiento sexual de alto riesgo para adquirir la infección con el VIH.
Cada participante potencial deberá tener la capacidad física de proporcionar muestras de sangre y orina para las evaluaciones de seguridad.
Cada participante deberá entender los procedimientos del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Régimen de tratamiento:

FTC/TDF por vía oral diariamente versus placebo comparable.
Todos los participantes recibirán consejería estándar, provisión regular de preservativos y tratamiento de ITS.

Evaluaciones:

Todos los participantes serán evaluados en intervalos de 4 semanas.