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iPrEx significa Iniciativa Profilaxis Pre-Exposición. iPrEx es un ensayo clínico cuyo objetivo es evaluar si dos medicamentos antiretrovirales (ARV), usados das para tratar el VIH/SIDA ayudan a prevenir la adquisición de VIH en personas no infectadas con VIH en alto riesgo de infección.
Titulado "Quimioprofilaxis para la Prevención del VIH en Hombres", el estudio evaluará si Tenofovir® (TDF) y Emtricitabine® (FTC) juntas en una pastilla llamada Truvada® tomada una vez al día, son seguras y efectivas en la prevención de la infección con VIH en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en alto riesgo.
Esta no es una idea nueva. Existen otros estudios de Profilaxis Pre Exposicón (PrEP) que están enrolando diferentes poblaciones en alto riesgo en los Estados Unidos de América, Tailandia, Botswana, Uganda, Malawi, Sudáfrica, Zambia, Zimbabwe y Kenya.
| Ensayos de PrEP en curso y planificados al mes de agosto de 20081 | |||||
| Lugares | Patrocinador/ Financiador |
Población (modo de exposición) | Grupos de intervención | Estrategia/s de PrEP sometida/s a prueba | Situación / Fecha aproximada de finalización |
| Estados Unidos | CDC | 400 hombres homo-sexuales y otros hombres que mantienen relaciones sexuales con hombres (por pene/recto) | 1 | TDF | Inscripción de participantes completa - En progreso / 2009 |
| Tailandia | CDC | 2,400 usuarios de drogas inyectables (por vía parenteral) | 1 | TDF | Inscripción de participantes en curso / 2009 |
| Botsuana | CDC | 1,200 hombres y mujeres heterosexuales (por pene y vagina) | 1 | TDF/FTC (desde el 1er trimestre de 2007; TDF) | Inscripción de participantes en curso / 2010 |
| Perú, Ecuador, EE.UU, centros adicionales por determinar (Estudio iPrEx) | NIH, BMGF | 3,000 gay men and other men who have sex with men (penile/rectal) | 1 | TDF/FTC | Inscripción de participantes en curso / 2010 |
| Kenia, Uganda (Estudio PArtners) | BMGF | 3,900 parejas hetero-sexuales serodiscordantes (por pene y vagina) | 2 | TDF; TDF/FTC | Inscripción de participantes en curso / 2012 |
| Kenia, Malawi, Sudáfrica, Tanzania (FEMPrEP) | FHI, USAID | 3,900 mujeres en gran riesgo (por vaginal) | 1 | TDF/FTC | Planificaci&oactue;n en curso / 2012 Comienzo esperado para 3er trim. 2008 |
| Sur de África; localidades aún no determinadas (Estudio VOICE) | MTN, NIH | 4,200 mujeres sexualmente activas (por vagina) | 3 | TDF; TDF/FTC; gel de TDF | Planificaci&oactue;n en curso / 2012 Comienzo esperado para 1er trim. 2009 |
| BMGF— Fundación de Bill & Melinda Gates; CDC—Centros de Control de Enfermedades de los EE.UU; FHI—Family Health International; MTN—Red de Ensayos de Microbicidas; NIH—Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU; USAID—Organismo de los EE.UU para el Desarrollo Internacional | |||||
Un estudio llevado a cabo en Africa Occidental entre junio del 2004 y marzo del 2006 y que usó Tenofovir®, uno de los medicamentos ARV usados en el estudio iPrEx, enroló 936 mujeres en Ghana, Camerún y Nigeria y mostró que el uso diario de TDF no tuvo asociación con eventos adversos serios en mujeres no infectadas con VIH.
ONUSIDA (Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA) estima que hay más de 4 millones de nuevas infecciones por año a pesar del amplio conocimiento existente de los efectos protectores de la abstinencia, monogamia y el uso de condones. La principal intervención usada hasta el momento para prevenir la transmisión del VIH ha sido la consejería y prueba voluntaria (CPV) y la promoción del uso del condón. La efectividad de estas intervenciones para reducir el comportamiento de riesgo se ha demostrado en algunos lugares, pero no en otros, y la incidencia de VIH todavía es alta, aún en lugares donde existen políticas de promoción del uso del condón al 100%.
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) son uno de los grupos más afectados por la epidemia del SIDA en algunos países. En países donde se ha obtenido información, la prevalencia de VIH en HSH es de lejos, mucho más alta que en la población general. Esta situación se empeora en países donde se niega la existencia de HSH o ser HSH es la causa de discriminación. El resultado es una falta de servicios de prevención y cuidados diseñados para esta población.
Un reciente estudio publicado sobre VIH y HSH publicado en PlosMedicine en diciembre del 2007 reporta que los HSH están en mucho mayor riesgo de ser infectados con VIH que la población general de países de bajos y medianos ingresos de las Américas, Asia y Africa donde los HSH están en urgente necesidad de prevención y cuidado.
Global iPrEx es el primero y más grande estudio de eficacia para evaluar el uso de PrEP en HSH en Africa, Asia, Norte y Sudamérica.
iPrEx , la Iniciativa PrEP, fue el nombre escogido por las comunidades de las sedes de estudio Andinas en Perú y Ecuador que estuvieron inicialmente involucradas en la conducción de esta investigación, después de una amplia consulta . Después de dos años y medio de trabajo preparatorio, el estudio "Quimioprofilaxis para la Prevención del VIH en Hombres" inició sus operaciones en Lima el 18 de junio del 2007. El primer participante fue enrolado el 19 de julio del 2007.
Science Policy Forum: Promote HIV Chemoprophylaxis Research, Don't Prevent It
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